Suplementos Dietéticos
Muchos recursos también están disponibles a través de Dietary Supplement Quality Collaborative, una colaboración multisectorial y de múltiples partes interesadas cuya misión es mejorar la calidad y la seguridad de los productos vendidos como suplementos dietéticos en los EE. UU., con el fin de proteger la salud pública. La Administración de Alimentos y Medicamentos regula los suplementos dietéticos de conformidad con la Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos de 1994, pero debido a que esta ley anticuada tiene lagunas sustanciales, la Agencia no es eficaz ni eficiente en la protección de la salud pública. La Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos (DSHEA) de 1994 define las autoridades legales bajo las cuales la FDA está autorizada para regular los productos de suplementos dietéticos en los EE.
Los suplementos dietéticos que no cumplen con las especificaciones requeridas por las regulaciones de CGMP se consideran una violación; sin embargo, la FDA generalmente puede tomar esta determinación solo después de que se comercializa un producto, y la FDA no prueba regularmente los productos comercializados para determinar si se cumplen las especificaciones del producto. Sin embargo, la FDA generalmente puede tomar esta determinación solo después de que un suplemento dietético esté en el suministro de alimentos como un artículo alimenticio, de modo que la FDA no haya alterado químicamente el alimento como alimento en forma de alimento; se considera que un suplemento dietético está en violación; sin embargo, es posible que no se haya encontrado que la FDA cumpla con las regulaciones de CGMP; sin embargo, la FDA generalmente puede tomar tal determinación solo después de que un producto haya sido colocado en el mercado, y los productos en el mercado no son probados regularmente por la FDA para determinar si se están fabricando las especificaciones del producto. Los suplementos dietéticos pueden incluir declaraciones de propiedades saludables genéricas, declaraciones sobre la cantidad de nutrientes o declaraciones sobre las estructuras y funciones. Cierta evidencia científica debe presentarse solo a la FDA para declaraciones de propiedades saludables, es decir, declaraciones que establecen una conexión directa entre el uso del suplemento y la reducción del riesgo de enfermedad. Estos solo se aplican a los suplementos que contienen vitaminas y/o minerales, en los casos en que esos productos están regulados como alimentos, y abordan la composición del suplemento, incluida la seguridad, la pureza y la biodisponibilidad. En Australia, la mayoría de los complementos alimenticios están regulados en una categoría de medicamentos complementarios, incluidas las vitaminas, afirmaciones sobre la cantidad de nutrientes, o declaraciones sobre las estructuras-funciones. Cierta evidencia científica debe presentarse solo a la FDA para declaraciones de propiedades saludables, es decir, declaraciones que establecen una conexión directa entre el uso del suplemento y la reducción del riesgo de enfermedad. Estos solo se aplican a los suplementos que contienen vitaminas y/o minerales, en los casos en que esos productos están regulados como alimentos, y abordan la composición del suplemento, incluida la seguridad, la pureza y la biodisponibilidad. En Australia, la mayoría de los complementos alimenticios están regulados en una categoría de medicamentos complementarios, incluidas las vitaminas, afirmaciones sobre la cantidad de nutrientes, o declaraciones sobre las estructuras-funciones. Cierta evidencia científica debe presentarse solo a la FDA para declaraciones de propiedades saludables, es decir, declaraciones que establecen una conexión directa entre el uso del suplemento y la reducción del riesgo de enfermedad. Estos solo se aplican a los suplementos que contienen vitaminas y/o minerales, en los casos en que esos productos están regulados como alimentos, y abordan la composición del suplemento, incluida la seguridad, la pureza y la biodisponibilidad. En Australia, la mayoría de los complementos alimenticios están regulados en una categoría de medicamentos complementarios, incluidas las vitaminas, Estos solo se aplican a los suplementos que contienen vitaminas y/o minerales, en los casos en que esos productos están regulados como alimentos, y abordan la composición del suplemento, incluida la seguridad, la pureza y la biodisponibilidad. En Australia, la mayoría de los complementos alimenticios están regulados en una categoría de medicamentos complementarios, incluidas las vitaminas, Estos solo se aplican a los suplementos que contienen vitaminas y/o minerales, en los casos en que esos productos están regulados como alimentos, y abordan la composición del suplemento, incluida la seguridad, la pureza y la biodisponibilidad. En Australia, la mayoría de los complementos alimenticios están regulados en una categoría de medicamentos complementarios, incluidas las vitaminas,minerales, hierbas, aromaterapia y productos homeopáticos, aunque algunos productos pueden considerarse alimentos para fines específicos y están regulados por las autoridades alimentarias.
Las reglamentaciones existentes que regulan la regulación de los suplementos dietéticos están siendo analizadas cada vez más, con más de la mitad de la población de los EE. UU. usando suplementos, así como preocupaciones de seguridad bien publicitadas [p. Inc.), y 1,3-dimetilamilamina (DMAA) en los últimos 20 años. Los estatutos actuales que rigen la regulación de los suplementos dietéticos se han analizado cada vez más y razonablemente, dado el uso generalizado de suplementos dietéticos por parte de más de la mitad de la población de los EE. , Inc. ) y 1,3-dimetilamilamina (DMAA)] durante los últimos 20 y 1 años. Además, alrededor del 80 por ciento de los adultos estadounidenses informaron tomar suplementos dietéticos, según la Encuesta del Consumidor en 2021. Estos aumentos en la cantidad de productos disponibles, así como en el uso del consumidor, resaltan la importancia para los médicos de comprender el potencial de problemas de calidad con los productos presentados como suplementos dietéticos, dado el hecho de que los productos de suplementos no son sujeto a las regulaciones de la FDA. La encuesta también encontró que aproximadamente la mitad de los adultos sobrestiman la regulación de suplementos de la FDA, pensando incorrectamente que la agencia revisa o prueba los productos antes de que lleguen al mercado. En adultos, La encuesta también encontró que aproximadamente la mitad de los adultos sobrestiman la regulación de suplementos de la FDA, pensando incorrectamente que la agencia revisa o prueba los productos antes de que lleguen al mercado. En adultos, La encuesta también encontró que aproximadamente la mitad de los adultos sobrestiman la regulación de suplementos de la FDA, pensando incorrectamente que la agencia revisa o prueba los productos antes de que lleguen al mercado. En adultos,El uso de hierbas y suplementos botánicos se ha relacionado con no tener seguro, usar más medicamentos recetados y sin receta y usar productos herbales para condiciones de salud específicas. Los datos de la encuesta nacional encontraron que la mayoría de los usuarios de suplementos a base de hierbas no revelaron esta información a su proveedor de atención médica. Esto podría ser una preocupación, ya que algunos suplementos a base de hierbas pueden interactuar de manera adversa con los medicamentos recetados.
Menos de una cuarta parte de los suplementos que usan los adultos son recomendados por un médico o profesional de la salud. Estudios previos también han demostrado que los usuarios de suplementos tenían mayores cantidades de la mayoría de las vitaminas y minerales derivados únicamente de la elección de alimentos en comparación con los no usuarios. Por lo tanto, desentrañar los efectos de las opciones dietéticas saludables del uso de suplementos es generalmente un desafío en los estudios epidemiológicos. Los ensayos controlados aleatorios son ideales para estudiar el uso de suplementos y los resultados de salud, pero a menudo muestran resultados inconsistentes. En mi opinión, los suplementos dietéticos no están debidamente regulados en los EE. UU.; sin embargo, estos productos deben permanecer regulados como una subcategoría de productos alimenticios regulares, con el objetivo de mantener el cumplimiento de las puntuaciones de otras leyes y reglamentos influyentes con respecto a productos y/o ingredientes específicos con el fin de mantener el cumplimiento de las puntuaciones de otras leyes y reglamentos influyentes con respecto a productos y/o ingredientes específicos. Dos cuestiones críticas que deben abordarse son la incapacidad de la FDA para saber qué suplementos están en el mercado y su incapacidad para ordenar retiros del mercado de suplementos que contienen ingredientes farmacéuticos.
En conjunto, una lista de productos y una autoridad clara para los retiros del mercado mejorarían significativamente la supervisión de los suplementos por parte de la FDA, brindando a la agencia información crucial sobre los productos en el mercado de suplementos y asegurando que pueda tomar medidas rápidas si se entera de que un producto representa un peligro para la salud pública. . El proyecto de ley socava la capacidad de la FDA para regular los suplementos al permitir que los fabricantes determinen la seguridad de un suplemento antes de venderlo. La FDA se hizo responsable de actuar sobre suplementos inseguros solo después de que se comercializaron. El marco subyacente de la DSHEA permitía que cualquier producto que se vendiera como aditivo alimentario en el momento de la promulgación de la ley permaneciera en el mercado, excepto cuando la FDA pueda demostrar un problema de seguridad en el producto específico o en la línea de productos. cláusula de abuelo; los fabricantes deben informar a la FDA antes de comercializar cualquier ingrediente nuevo. Bajo DSHEA, los fabricantes de suplementos no están obligados a probar la seguridad o eficacia; Más bien, la DSHEA minimiza deliberadamente la supervisión de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. y enfatiza el valor de la industria para la economía de los EE. UU. CFSAN también ha emitido avisos al consumidor sobre productos inseguros, como avisos emitidos por la FDA sobre aditivos alimentarios que contenían Kava, un ingrediente botánico; continúa involucrando a la industria de suplementos con respecto a las prácticas permitidas por la ley. economía. CFSAN también ha emitido avisos al consumidor sobre productos inseguros, como avisos emitidos por la FDA sobre aditivos alimentarios que contenían Kava, un ingrediente botánico; continúa involucrando a la industria de suplementos con respecto a las prácticas permitidas por la ley. economía. CFSAN también ha emitido avisos al consumidor sobre productos inseguros, como avisos emitidos por la FDA sobre aditivos alimentarios que contenían Kava, un ingrediente botánico; continúa involucrando a la industria de suplementos con respecto a las prácticas permitidas por la ley.